健康四川官微 2022年03月14日
3月12日，國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（變更）待領(lǐng)取信息，先后批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司等5家企業(yè)的5款新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。自此5款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式獲批上市。
據(jù)了解，為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測(cè)策略，服務(wù)疫情防控需要，經(jīng)研究，國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（以下簡稱《方案》）。3月11日，國家衛(wèi)健委正式公布《方案》。根據(jù)《方案》，三類人群可適用抗原檢測(cè)。第一類是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診時(shí)伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；第二類是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；第三類是有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。具體操作方法，分為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)與居民自測(cè)兩類。社區(qū)居民可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。
3月12日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》，從注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)部署進(jìn)一步強(qiáng)化新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
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